בחודשים האחרונים כמעט כל חברת תרופות ממהרת להיות האחת שתביא את המזור האולטימטיבי למחלת הקורונה – לא רק עוד תרופה שתעזור להקל על התסמינים של המחלה, אלא חיסון שיעזור למנוע הידבקות בה. 243 חיסונים נמצאים בפיתוח, 10 בשלבים מתקדמים. הסיכוי להצלחה של חיסון בשלב מתקדם הוא 85%; סטפן מונייה, לומברד אודייה: "למרבה המזל, נראה שהנגיף אינו מסתגל למוטציות מסוכנות אחרות".
יש חברות שכבר הקימו מפעלים לייצור החיסונים. לאחרונה פורסמו 2 מיזמים בשלבים מתקדמים שהחלו בחיסונים ברוסיה. נשיא רוסיה הכריז בחודש אוגוסט כי משרד הבריאות אישר את החיסון הרוסי הראשון נגד קורונה, אף שטרם הסתיימו כל שלבי הניסוי. לדבריו, הוא מקווה שבקרוב יחל יצור המוני של החיסון "ספוטניק", החיסון על שם הלוויין הסובייטי. רוסיה כבר קיבלה הזמנות ליותר ממיליארד מנות, מיותר מ-20 מדינות. מנכ"ל המרכז הרפואי הדסה, פרופ' זאב רוטשטיין, הודיע במחצית ספטמבר שהוא סומך על החיסון הרוסי.
בסין חברות "סינובק ביוטק" ו"סינופארם" נמצאות בשלבים מתקדמים של החיסון שפיתחו על בסיס שימוש בנגיף מומת.
נכון לאמצע ספטמבר חברות פייזר וביונטק צופות שהחיסון לקורונה יוצג באוקטובר, החברות צפויות לבקש אישור שיווקי בשוק האמריקאי ובהמשך בשווקים נוספים. הן צופות שהשלב השלישי והמכריע בניסויים על החיסון, זה שקיבל את המק"ט BNT162b2, יסתיים עד אוקטובר ותוצאותיו יוצגו לציבור סוף החודש הזה.
"יש לא מעט משתנים שקשורים לניסוי וישפיעו על תוצאותיו", אמר מנכ"ל פייזר, אלברט בורלא. "לפי המודל שלנו והתרחיש הטוב מבחינתנו, אנחנו צופים שיהיו לנו תוצאות לניסויים עד סוף אוקטובר".
עם זאת, החברות לא אמרו באילו שווקים ינסו להשיג את האישור הרגולטורי, למרות שהסברה היא שהם ינסו ללכת על השוק האמריקאי, בשל הרצון של הממשל והנשיא דונלד טראמפ, להעביר אישור מזורז לנגיף באמצעות ה-FDA עד הבחירות, בתקווה שזה יסייע לסיכוייו להיבחר מחדש. עם זאת, בשל לוח הזמנים הצפוף, ככל הנראה האישור לא יוכל להינתן עד ה-3 לנובמבר, אז יתקיימו הבחירות בארה"ב. התוצאות של פייזר וביונטק הן מעודדות. בניסויים טרום קליניים שנערכו על קופי מקוק, נמצא כי החיסון מנע את ההדבקה של הקופים. נכון לתחילת אוקטובר המובילה בפיתוח חיסון היא פייזר יחד עם שותפתה ביונטק. חיסון הקורונה שלהן נמצא ממש רגע לפני פרסום תוצאות. אלו יתפרסמו לכל המאוחר עד סוף החודש. פייזר, על פי ההערכות, יכולה לייצר כמות גדולה יותר של חיסונים מאשר מודרנה, אך נראה שבשלב הראשון היא תדאג "לבית". כלומר לשווק החיסונים בארה"ב ורק לאחר מכן ליתר העולם. גם היקף הייצור של פייזר לא יספיק לדרישה העולמית.
J&J החלה בניסוי שלב 3 של חיסון לקורונה - התוצאות בנובמבר. ג'ונסון אנד ג'ונסון (JNJ), עושה את הניסוי הגדול ביותר, שכולל 60 אלף מתנדבים שיקבלו את החיסון.
הבעיה היא שגם אם יהיה חיסון לקורונה - "כושר הייצור יאפשר לחסן רק מחצית מהאוכלוסייה עד סוף 2021".
מודרנה צפויה לדווח על תוצאות הניסוי בחיסון הקורונה בסוף נובמבר, אבל עד שהיא תוציא את החיסון לשוק ייקחו חודשים רבים - רק באביב החיסון ישווק באופן המוני. וגם אז - מדובר בכמות מוגבלת יחסית לביקוש האדיר בעולם. החברה תהיה מסוגלת לייצר מיליארד חיסונים בשנה שזה מרשים ביותר, אבל העולם צריך על פי ההערכות כ-10 מיליארד חיסונים (צריך לזכור שכל אדם זקוק בעצם לשני חיסונים/ שתי זריקות). במילים אחרות, מודרנה לא תביא את הישועה בחצי השנה הקרובה וגם כשהחיסון שלה ייצא לשוק, הסיכוי שהוא יגיע אלינו יחסית קטן.
הזווית הישראלית
מבחינתנו כישראלים, נראה שכדאי לבחון את ההתקדמות של נובהווקס. היא החברה היחידה שרגולטורית לא עוברת במסלול של ה-FDA (היא יכולה לשנות ולעדכן זאת בהמשך), אלא ברגולציה אירופאית שעדיין טובה ומחמירה, אבל פחות מה-FDA והיא גם מהירה יותר. מהסיבה הזו יש כא למעשה שני יתרונות - החיסון לקורונה של נובהווקס יכול להגיע ראשון לשוק וגם - הוא לא ישמש את האמריקאים, כך שהתחרות עליו קטנה מאשר על המוצרים האחרים. הוא יכול לזלוג ולהגיע גם ישראל, אם כי, כמובן שגם הביקוש אליו יהיה היסטרי.
מתוך 243 מיזמים לפיתוח חיסון, בחרתי לספר על שלושת המאמצים למציאת החיסון עם זווית הישראלית.
חיסון ראשון - לחברת הביוטכנולוגיה האמריקאית Moderna (מודרנא) חיסון משלה הפועל בשיטה קצת אחרת. הוא מונע מצורת החלבון של הקורונה להיצמד לתאי הגוף, וכך בעצם למנוע הדבקה שלהם. לפיתוח חיסון זה קיימת זווית ישראלית מאחר וד"ר טל וקס, המנהל הרפואי הראשי של "מודרנה" הינו ישראלי.
חברת Moderna (מודרנא) הודיעה על תוצאות מעודדות מניסוי קליני שלב 1 בחיסון שפיתחה. את הניסוי מנהל המכון הלאומי לאלרגיה ולמחלות זיהומיות של ארצות הברית. רמות הנוגדנים בדמם של כל המתנדבים שחוסנו בשתי מנות היו זהות לאלו של אנשים שהחלימו מהמחלה, או גבוהות יותר. משתתפי הניסוי אמורים להישאר במעקב במשך כשנה, כדי לבחון אם יש שינויים ברמת הנוגדנים בדמם ולוודא שלא צצות תופעות לוואי מאוחרות. כדי לבדוק אם החיסון אכן יעיל בעולם האמיתי ומגן על המחוסנים מפני הידבקות בנגיף, דרושים ניסויים על מספר גדול בהרבה של אנשים. ב-27 ביולי התחיל שלב 3, שנערך על 30 אלף אנשים, במספר רב של מרכזים רפואיים ברחבי ארה"ב.
חיסון שני - השיטה שפיתחו בארץ במכון הביולוגי בנס ציונה מבוססת על וירוס פעיל שאינו מזיק לבני אדם, שהונדס גנטית כך שיציג על המעטפת שלו את החלבון של וירוס הקורונה. כאשר מחדירים את הווירוס לגוף, הוא אמור לגרום למערכת החיסון שלנו להגיב כאילו הגוף נדבק בקורונה, ולייצר את התגובה החיסונית הנדרשת. זאת, אף שאין בווירוס את המרכיבים שיכולים לגרום למחלת הקורונה. השיטה אינה חדשה. יש חיסונים קיימים, כמו חיסון נגד הווירוס רוטה, המבוססים על מנגנון דומה. בנוסף, עוד כמה מיזמים בעולם מפתחים חיסון לקורונה בשיטה זו, כמו זה של ענקית התרופות מרק. המכון הביולוגי בנס ציונה כבר פרסם מאמר (לפני ביקורת עמיתים) המציג לראשונה נתונים לגבי החיסון נגד קורונה שמפתחים במכון.
בכל מקרה, הדרך לחיסון ממשי במכון בנס ציונה היא כמובן עוד ארוכה. אחרי שעורכים ניסויים בבעלי חיים, יש לבצע ניסויים קליניים (בבני אדם) לבדיקת בטיחות ולאחר מכן לערוך בדיקת יעילות. וכמובן, גם אחרי אישור רגולטורי, קיימים עדיין אתגרים גדולים של ייצור החיסון והפצתו.
חיסון שלישי - בי"ח הדסה עושה היסטוריה:
בשקט בשקט ביה?ח הדסה ירושלים התחיל בסםטמבר לחסן מפני נגיף הקורונה (ראשונים בעולם).
בהדסה החלו ביולי לאסוף פלזמות עשירות בנוגדנים מחולי קורונה שהחלימו. הציבור החרדי הגיע בהמוניו לתרום פלזמות. הפלזמות עובדו לנסיוב ע?י חברת קמדע הישראלית. חברת קמדע הינה הראשונה בעולם שהשלימה את יצור הנסיוב, צעד שמעורר ענין בינלאומי רב.
בסםטמבר ניתנה בהדסה מנת החיסון הפסיבי הראשונה לחולה במצב קשה מאוד, ולאחר מספר שעות נראה כי מצבה של החולה מתייצב ומעורר אופטימיות זהירה.
לסיכום – יש תחזיות שטובים הסיכויים שימצא חיסון לקורונה בקרוב, הכלכלה תפרח, הטיסות יחודשו, התיירים יחזרו, העסקים יתאוששו, מקומות עבודה ייפתחו, הלימודים יתחדשו והאנשים יחייכו. שנה טובה לכולם.
ישראל הרצל הרצל 73, כ"ס טלפון: 050-9258355 ------------herzli99@gmail.com-----------------------------------
